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政策法規
醫藥領域:明析政策導向 證據支撐裁判
日期:2018-04-27 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

【弁言小序】

采用“三步法”進行創造性判斷,是為了使創造性的判斷標準盡可能客觀。創造性的評判由事實認定和法律適用構成,準確的事實認定是運用“三步法”得出客觀結論的前提。本文基于一個具體案例,具體分析并闡述創造性判斷中,如果專利申請文件內容的真實性明顯存疑,如何準確認定事實,做出客觀、公正的創造性評判。

【理念闡述】

為了維護正常的專利工作秩序,鼓勵和倡導申請人在專利申請中恪守誠實信用原則,國家知識產局出臺了一系列辦法,其中包括2017年2月28日發布的《國家知識產權局關于修改〈關于規范專利申請行為的若干規定〉的決定》,相對于原規定,進一步規范了專利申請的行為。例如,第三條明確“非正常申請專利的行為”是指:同一單位或者個人提交多件內容明顯相同的專利申請;同一單位或者個人提交多件明顯抄襲現有技術或者現有設計的專利申請;同一單位或者個人提交多件不同材料、組分、配比、部件等簡單替換或者拼湊的專利申請;同一單位或者個人提交多件實驗數據或者技術效果明顯編造的專利申請;同一單位或者個人提交多件利用計算機技術等隨機生成產品形狀、圖案或者色彩的專利申請;幫助他人提交或者專利代理機構提交本條第一項至第五項所述類型的專利申請。以上辦法的出臺有利于促進專利質量的進一步提升,更好地實現專利法的職能。

我國專利法第一條規定了其立法宗旨,即?;ぷɡㄈ說暮戲ㄈㄒ?,鼓勵發明創造,推動發明創造的應用,提高創新能力,促進科學技術進步和經濟社會發展。專利制度所追求的是在專利權人的合法利益與社會和公眾的合法利益之間實現一種合理的平衡,既加強?;?,也防止濫用。那么,如果因非真實有效的信息而不當獲得專利權?;?,就會破壞上述利益平衡,導致專利制度無法發揮其應有的作用;另一方面,也會擾亂正常的專利工作秩序,甚至有損于專利行政管理部門的公信力。

在醫藥領域,這種平衡就顯得更加重要。藥品是用于預防、診斷、治療疾病的,與社會公眾身體健康、生命安全息息相關的特殊商品。藥品的研發一般存在投資大、難度高、周期長等特點,一種新藥的創制,并非僅是已知成分的簡單選擇或者組合,而需要付出大量的時間、人力和金錢等成本進行療效和安全性的確認。即使是我國已有悠久應用歷史的中藥,有大量醫學和藥學典籍的支撐,提出一種確有療效的新的中藥組合物也并非短時間內可完成的易事。因此,亟需對專利權人的創新成果給予嚴格?;?。但同時,作為獲得專利權?;さ畝約?,在申請文件中披露真實可信并且充分詳實的技術信息,以為社會公眾提供新的有用的技術信息是申請人的重要義務。對于醫藥發明而言,技術方案的提出以及效果的確認是申請文件中不可或缺的部分,確認藥品安全性和療效的實驗數據具有非常重要的意義。

目前,專利審查主要基于申請人提交的申請文件,審查方式一般為書面審查,在審查人員無法通過實踐手段確認發明技術效果的情況下,通常首先基于誠信原則,推定申請文件中記載的內容真實可信。但是如果卷內證據以及專利行政管理部門所掌握的其他相關證據表明,涉案專利申請中所作陳述明顯存疑,將降低整個申請內容的可信度,其創造性有無或將面臨更加謹慎和嚴格的評價。但在審查過程中,無論何種情況下都要嚴格適用法律,以證據為基石,依法進行客觀公正的審查。

【案例演繹】

某復審請求審查決定涉及一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法,該中藥組合物由黃柏、川芎等28味中藥原料制成,權利要求中限定了具體的原料組成及其重量配比,并限定了具體的制備步驟。

駁回決定中引用兩篇對比文件,最接近的現有技術對比文件1是一篇專利文獻,也公開了一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法,該中藥組合物包含28味中藥。駁回決定認為權利要求1與對比文件1的區別特征有二,第一,組合物有6味中藥不同,藥材的用量不同;第二,組合物的制備方法不同。對于上述區別特征,駁回決定認為對比文件2公開了輸卵管不通的病機、治法治則和常規用藥,本領域技術人員有動機根據對比文件2的內容在對比文件1基礎上加入上述區別藥味中的4味藥,而其他兩味區別藥味是基于中藥藥味已知的功效可以加入的,藥材的用量是常規選擇;此外,制備方法是本領域技術人員可以通過常規手段確定的,也看不出上述選擇使權利要求1的藥物產生了超出預期的技術效果。據此,駁回決定得出權利要求1相對于對比文件1、對比文件2和本領域常識的結合不具備創造性的結論。

合議組在創造性評判過程中,一方面仔細閱讀申請文件和對比文件的內容,厘清了相關事實;另一方面,不拘泥于上述內容,主動關注和搜集與該專利申請內容相關、有助于查清相關事實的其他證據,并綜合分析上述所有證據,對相關事實作出準確認定,為創造性判斷打下基礎。

經查,涉案專利申請與對比文件1的技術方案相比,共同點在于二者均提供了由28味中藥材組成的、由基本相同方法制備的、具有治療婦女不孕不育癥的中藥組合物。縱觀該申請與對比文件1,二者的說明書無論從形式上還是內容上均非常相似,包括:該申請說明書背景技術的全部五段文字內容均在對比文件1說明書背景技術部分有相同表述;該申請說明書發明內容部分關于效果、關于組合物劑型、關于組合物的制備方法的文字描述均在對比文件1說明書發明內容部分有相同表述;該申請說明書實施例“本發明中藥組合物及制備方法治療效果”,其入選病例及入選標準、受試藥物、療效評定標準以及4個典型病例都與對比文件1說明書中記載的內容完全一致;該申請說明書中記載的表1的數據,無論是對照組還是中藥1至3組,其治愈率、好轉率和總有效率的數值與對比文件1對應的數據都完全一致。也就是說,該申請與對比文件1不同中藥材組成的兩個組合物具有完全相同的療效,并在相同試驗中獲得相同的效果數據,這對本領域技術人員來說是比較罕見的,也不符合一般的藥物實驗規律。

上述異常情形引起合議組的重視,為了全面了解當事人專利申請的情況,合議組查閱大量專利申請文件后發現,現有技術中存在幾百件與該申請相關的案件,包括復審請求人在2012年至2014年間提交的50余件與中藥組合物相關的專利申請,組合物療效覆蓋多種不同疾病,如缺血性腦卒中、小兒中耳炎、口腔潰瘍、腎功能損傷等;發明人在2012年至2015年間提交的幾百件與中藥組合物相關的專利申請,組合物療效也覆蓋多種不同疾病,部分案件的說明書文字描述相近、實驗數值完全相同或高度近似。

鑒于以上情況,合議組確認該專利申請說明書中記載的用于說明技術效果的實驗資料與對比文件1的相似程度之高已經超出了合理范圍,結合其他關聯專利申請的內容,合議組謹慎地質疑該專利申請說明書中記載的實驗資料的真實可信度。理由是:在多數情況下,醫藥領域發明能否實施往往難以預測,必須借助于試驗結果加以證實才能得到確認,真實可信的實驗數據對于醫藥產品的確認、制備、用途和/或使用效果的確認有特別重要的意義。該專利申請涉及的是中藥組合物(也稱為中藥方劑),中醫理論一般認為中藥方劑是在辯證立法的基礎上,按照組方原則,選擇相宜的藥物,確定必要的用量用法組合而成。而且藥有個性之專長,方有合群之妙用,中藥方劑并不是把藥材進行簡單的堆砌,其追求的是通過合理配伍,使各具特性的藥物發揮綜合作用。本領域技術人員僅根據該申請組合物中28味藥材的已知常規功效,尚無法確定發明能夠治療不孕不育癥,而在說明書記載的實驗資料的真實可信度存疑的情況下,該中藥組合物聲稱的效果并不能得到認可。由于其所采用的藥材均為本領域的已知藥材,本領域技術人員僅能根據各藥材的功效初步判斷其組方具有一定的效果。那么,與對比文件1相比,發明所作出的改變可以被認為是本領域技術人員做出的常規選擇,包括藥材的替換、用量的確定等,而提出一個效果未經證實的替代技術方案,對于本領域技術人員來說并不需要付出創造性勞動。因此,本領域技術人員在對比文件1的基礎上結合本領域的公知常識得到權利要求1所要求?;さ募際醴槳甘竅遠準?,權利要求1不具備專利法第二十二條第三款規定的創造性。

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