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政策法規
我國藥品法規體系建設取得重大進展
日期:2020-01-17 來源:人民網 作者:人民網 【打印】

記者今天從國家藥品監督管理局獲悉,今年以來,我國藥品法規體系建設取得重大進展:《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》先后出臺;《醫療器械監督管理條例》修正案和《化妝品監督管理條例》也即將提請國務院常務會議審議。藥品法律法規逐漸發展完善,為我國藥品事業持續發展、人民用藥安全有效提供了堅實保障。

藥品審評審批制度改革持續深化。今年以來,批準藥品注冊申請331件,其中臨床急需境外新藥11個;110個品種277個品規完成仿制藥質量和療效一致性評價;批準醫療器械注冊申請658件,創新醫療器械14個,醫療器械注冊實現網上電子申報;完善化妝品注冊備案管理,特殊用途化妝品延續許可調整為承諾制審批,企業辦事流程由115個工作日壓縮至15個工作日。

“安全用藥 良法善治”——這是今天啟動的2019年全國安全用藥月活動的主題。國家藥品監督管理局有關人士表示,良法是善治的開始,善治是良法的目標。加強“善治”,需要監管部門不懈努力,不斷健全新時代藥品監管法規制度體系,持續深化審評審批制度改革,構建以審評為主導、臨床價值為導向、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,推動我國醫藥產業轉型升級,促進我國藥品質量穩步提升。

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