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注冊、生產監督管理辦法新舊過渡期 藥企如何做…
日期:2020-04-03 來源:醫藥網 作者:醫藥網 【打印】

《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《生產辦法》)自2020年7月1日起正式實施。為保證新《辦法》、新《生產辦法》與原《辦法》、原《生產辦法》的順利過渡和銜接。3月31日,國家藥品監督管理局對外分別發布了“關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告”和“關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告”兩項公告。

新注冊管理辦法過渡期細則

公告明確,新修訂《藥品管理法》實施之日起,批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件,不再發給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產企業等信息,同時附經核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。

在新《辦法》實施前,以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料;新《辦法》實施后,按新發布的申報資料要求提交相關申報資料。

在新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請,申請人應當在受理前取得相應的藥品生產許可證;新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請,申請人應當在批準前取得相應的藥品生產許可證(藥品生產企業作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證)。

另外,上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前,以委托生產形式獲得批準上市的,其上市許可持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

公告還強調,新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關工作,及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作,原則上按照受理時間順序安排后續工作。申請人也可以選擇撤回原申請,新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規定申報。

另外,新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品,上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)關于上市許可持有人制度的有關規定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息,境內生產藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案,境外生產藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。

新生產監督管理辦法過渡期細則

公告明確,自2020年7月1日起,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人,新申請藥品生產許可,應當按照《生產辦法》有關規定辦理。

在2020年7月1日前,已受理但尚未批準的藥品生產許可申請,在《生產辦法》施行后,應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

公告強調,現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效?!渡旆ā肥┬瀉?,對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規定的,發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變,重新發證的有效期自發證之日起計算。

已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人(以下稱“持有人”)委托生產制劑的,按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理,委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況,應當在《藥品生產許可證》副本中載明。

另外,委托雙方在同一個省的,持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料,受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。

委托雙方不在同一個省的,受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查,配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查,并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查結論,作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。

委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查(以下簡稱“GMP符合性檢查”),所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。

公告明確,原已經辦理藥品委托生產批件的,在有效期內繼續有效?!渡旆ā肥凳┖?,委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的,或者藥品委托生產批件到期的,原委托生產應當終止,需要繼續委托生產的,應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。

2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產許可證》,且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的,應當按照《生產辦法》規定進行GMP符合性檢查。

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